关于FDA机构实验耗材短缺事件解答

  美国食品和药物管理局 (FDA) 意识到，由于公共卫生紧急事件期间需求增加以及最近的供应商供应挑战，美国的血液样本采集（抽血）管供应正经历重大中断。

2022 年 1 月 19 日，FDA 更新了设备短缺清单，包括所有血液样本采集管（产品代码 GIM 和 JKA）。此前，2021 年 6 月 10 日，FDA 仅将柠檬酸钠（浅蓝色顶部）管添加到设备短缺清单中。

FDA 建议医疗保健提供者、实验室主任、抽血医生和其他人员考虑采样管保存策略 ，以尽量减少采样管的使用，并为那些在医学上需要检测的患者提供优质和安全的患者护理。

问：所有采样管都缺货吗？

答: 是的，血液样本采集管短缺，包括柠檬酸钠管。

根据现有信息，FDA 确定由于需求增加和最近的供应商供应挑战，几种类型的血液样本采集管出现短缺。所有这些管子都包含在产品代码 GIM 和 JKA 下，并被添加到 506J设备短缺清单中。

设备短缺清单反映了 FDA 确定短缺的设备类型。FDA 将根据需要继续更新该清单。

FDA 继续监测当前情况，以帮助确保在医学上需要进行检测的患者仍然可以采集血液。

问：不同制造商的相同颜色试管是否可以互换用于血液样本采集和检测？

答：不一定。某些测试的抽取和测试规格可能因不同制造商的采样管而异，可能会改变测试结果。

在不同制造商的试管之间转换之前，经过培训的工作人员应使用已建立的试剂和仪器进行验证测试。其他制造商的某些管收集系统可能不适用于您当前的收集系统。使用其他采样管系统可能需要额外的员工培训。

问：FDA 正在采取哪些措施来缓解血液样本采集管的供应挑战？

答：FDA 建议医疗保健提供者、实验室主任、抽血医生和其他人员考虑采血管保存策略 ，以尽量减少采样管的使用，并为医学上需要检测的患者提供优质和安全的患者护理。

2021 年 7 月 22 日，FDA向 Becton Dickinson 颁发了紧急使用授权 (EUA)，用于某些柠檬酸钠血液样本（浅蓝色顶部）采集管，用于采集、运输和储存血液样本以进行凝血测试。使用这些采样管进行测试仅限于授权实验室。FDA 继续监测当前情况，以帮助缓解供应链短缺，并采取行动确保医疗保健和实验室人员有足够的血液。

问：大流行期间能否使用未经美国 FDA 批准的血液样本采集管？

答：不可以。根据 FD&C 法案第 564(c) 条，任何未经FDA 批准或没有 EUA 的血液样本采集管都不是合法销售的设备，不应使用。

问：我们可以使用过期的采样管进行患者标本采集吗？

答: 过期的采样管不应用于采集患者标本。过期的管子应该被丢弃，因为过期的管子可能会降低真空度（阻止正确填充）或降解添加剂。样本采集管填充不足会导致测试结果不准确。

问：我的医疗保健机构已经制定了如何应对采样管供应挑战的计划。我们是否需要遵循给医疗保健提供者的信中列出的 FDA 建议？

答：虽然您不需要遵循 FDA 的建议，但致医疗保健提供者的信旨在帮助设施管理与血液样本采集管相关的供应挑战。FDA 在信中的建议以及 FDA 推荐的保护策略是可以帮助补充医疗保健组织和实验室当前保护策略的建议。

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